Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта
Документ относится к группе «Извещение». Рекомендуем сохранить ссылку на эту страницу в своем социальном профиле или скачать файл в удобном вам формате.
Приложение 1 к Методическим рекомендациям Росздравнадзора от 25.10.2008
ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР) ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОТСУТСТВИИ ОЖИДАЕМОГО ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ЭФФЕКТА
--------------------------------------------------------------------------- ¦ ---- ---- ¦ ¦Сообщение: ¦ ¦ первичное ¦ ¦ повторное (дата первичного __________)¦ ¦ ---- ---- ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦ВРАЧ или другое лицо, ¦ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ ¦ ¦сообщающее о НПР ¦Инициалы: ¦ ¦Ф.И.О.: ¦ --- --- ¦ ¦Должность и место работы: ¦Лечение: ¦ ¦ амбулаторное ¦ ¦ стационарное¦ ¦ ¦ --- --- ¦ ¦Адрес учреждения: ¦N амбулаторной карты или истории болезни __¦ ¦Телефон: ¦Возраст: _________ ¦ ¦Подпись: Дата: ¦ --- --- ¦ ¦ ¦Пол: ¦ ¦ М ¦ ¦ Ж ¦ ¦ ¦ --- --- ¦ ¦ ¦Вес (кг): ______________ ¦ +-----------------------------+-------------------------------------------+ ¦ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦Международное ¦ ¦ ¦непатентованное ¦ ¦ ¦название (МНН) ¦ ¦ +----------------------+--------------------------------------------------+ ¦Торговое название (ТН)¦ ¦ +----------------------+--------------------------------------------------+ ¦Производитель, страна ¦ ¦ +----------------------+--------------------------------------------------+ ¦Номер серии¦ Путь ¦Суточная ¦Дата начала¦ Дата ¦ Показание ¦ ¦ ¦ введения ¦ доза ¦ терапии ¦обнаружения ПД ¦ ¦ +-----------+----------+---------+-----------+---------------+------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦ +-----------+----------+---------+-----------+---------------+------------+ ¦ ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних ¦ ¦ 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно ¦ ¦ (по собственному решению) ¦ ¦ ¦ ¦Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦ МНН ¦ ТН ¦ Путь ¦Дата начала¦Дата прекращения¦ Показание ¦ ¦ ¦ ¦введения ¦ терапии ¦ терапии ¦ ¦ +-----------+----------+---------+-----------+----------------+-----------+ ¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦ +-----------+----------+---------+-----------+----------------+-----------+ ¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦ +-----------+----------+---------+-----------+----------------+-----------+ ¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦ +-----------+----------+---------+-----------+----------------+-----------+ ¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦ +-----------+----------+---------+-----------+----------------+-----------+ ¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦ +-----------+----------+---------+-----------+----------------+-----------+ ¦ НПР, предположительно связанные с приемом ¦ ¦ лекарственного средства ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦Диагноз и/или симптомы: ¦Дата начала НПР: ¦ ¦ ¦______/______/_______ ¦ ¦ +--------------------------+ ¦ ¦Дата разрешения: ¦ ¦ ¦______/______/_______ ¦ +----------------------------------------------+--------------------------+ ¦Предпринятые меры: ¦ ¦--- --- ¦ ¦¦ ¦ Без лечения ¦ ¦ Отмена подозреваемого ЛС ¦ ¦--- --- ¦ ¦--- --- ¦ ¦¦ ¦ Снижение дозы подозреваемого ЛС ¦ ¦ Отмена сопутствующего лечения ¦ ¦--- --- ¦ ¦--- --- ¦ ¦¦ ¦ Лекарственная терапия ¦ ¦ Немедикаментозная терапия (в т.ч.¦ ¦--- --- хирургическое вмешательство) ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦Дополнительная лекарственная 1. ¦ ¦терапия (если понадобилась) 2. ¦ ¦ 3. ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦Исход: ¦ ¦--- --- ¦ ¦¦ ¦ выздоровление без последствий ¦ ¦ госпитализация или ее продление ¦ ¦--- --- ¦ ¦--- --- ¦ ¦¦ ¦ угроза жизни ¦ ¦ инвалидность ¦ ¦--- --- ¦ ¦--- --- ¦ ¦¦ ¦ состояние без динамики ¦ ¦ рождение ребенка с врожденной ¦ ¦--- --- аномалией ¦ ¦--- --- ¦ ¦¦ ¦ смерть ¦ ¦ не известно ¦ ¦--- --- ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦ Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные,¦ ¦подозреваемые лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий¦ ¦указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату¦ ¦последней менструации. ¦ ¦ Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо. ¦ ---------------------------------------------------------------------------
Источник - Методические рекомендации Росздравнадзора от 25.10.2008
Похожие документы
- Извещение о начале строительства, реконструкции объекта капитального строительства Министерства обороны Российской Федерации (рекомендуемый образец)
- Извещение о начислении субсидии на оплату жилищно-коммунальных услуг в городском округе Котельники Московской области
- Извещение о начале строительства, реконструкции, капитального ремонта объекта капитального строительства
- Извещение о направлении личных вещей, ценностей, документов и наград погибшего (умершего) военнослужащего войск гражданской обороны (военнослужащего или сотрудника государственной противопожарной службы МЧС России, гражданина, призванного на военные сборы, и лица, уволенного с военной службы (службы)) семье или родственникам по почте
- Извещение о намерении продать акции третьему лицу