Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия
Документ относится к группе «Извещение». Рекомендуем сохранить ссылку на эту страницу в своем социальном профиле или скачать файл в удобном вам формате.
Приложение к Порядку проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий
МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЗВЕЩЕНИЕ -------------------------- о неблагоприятном событии (инциденте), ¦ ¦ связанном с применением медицинского изделия -------------------------- Номер извещения о НС в АИС ------ ------ ------------ ¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ ------ ------ ------------ Дата принятия к учету в АИС ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Источник информации Исход Вид сообщения --- --- --- ¦ ¦ производитель (представитель) ¦ ¦ смерть ¦ ¦ первичное --- --- --- --- --- --- ¦ ¦ дистрибьютор (поставщик) ¦ ¦ утрата трудоспособности ¦ ¦ последующее --- --- --- --- --- --- ¦ ¦ медицинская организация ¦ ¦ выздоровление с последствиями ¦ ¦ заключительное --- --- --- --- --- -------------------------- ¦ ¦ сервисная организация ¦ ¦ состояние без изменений ¦ ¦ --- --- -------------------------- --- --- Номер предыдущего ¦ ¦ страховая организация ¦ ¦ улучшение состояния извещения --- --- (для всех кроме --- --- первичного) ¦ ¦ медицинский специалист ¦ ¦ выздоровление без последствий --- --- --- --- ¦ ¦ пациент ¦ ¦ неприменимо --- --- --- --- ¦ ¦ индивидуальный пользователь ¦ ¦ неизвестно --- --- --- --- ¦ ¦ регуляторный орган ¦ ¦ иное (указать): --- --- --- ¦ ¦ иное (указать): --- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Описание события: ------ ------ ------------ _________________________________________________________________________ ¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ _________________________________________________________________________ ------ ------ ------------ _________________________________________________________________________ Дата события _________________________________________________________________________ -------------------------- _________________________________________________________________________ ¦ ¦ _________________________________________________________________________ -------------------------- _________________________________________________________________________ Идентификационный номер НС _________________________________________________________________________ (внутренний в организации) Пострадавший: Причиненный вред: Место события: --- --- --- ¦ ¦ пациент на дому ¦ ¦ смерть ¦ ¦ в организации здравоохранения --- --- --- --- --- --- ¦ ¦ амбулаторный пациент ¦ ¦ угрожающее жизни поражение ¦ ¦ на дому --- --- --- --- --- --- ¦ ¦ стационарный пациент ¦ ¦ неустранимый вред здоровью ¦ ¦ иное (указать): --- --- --- --- --- ¦ ¦ медицинский персонал ¦ ¦ требуется вмешательство Нарушение работы изделия --- --- --- --- --- ¦ ¦ нарушение функционирования ¦ ¦ посетитель ¦ ¦ необходимость --- --- --- госпитализации --- --- --- ¦ ¦ некорректные показания ¦ ¦ технический персонал ¦ ¦ нарушение дееспособности --- --- --- --- --- --- ¦ ¦ иное (указать): ¦ ¦ индивидуальный пользователь ¦ ¦ нарушение плода, смерть --- --- --- плода --- --- --- ¦ ¦ отсутствует ¦ ¦ иное (указать): ¦ ¦ иное (указать) --- --- --- --- --- ¦ ¦ отсутствует ¦ ¦ отсутствует --- --- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Данные об изделии: __________________________________________________________________________________ Код вида изделия Наименование медицинского изделия Марка, модель изделия --- --- ¦ ¦ НВМИ / ¦ ¦ GMDN --- --- -------------------------- --------------------------- --------------------------- -------------------------- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ -------------------------- --------------------------- --------------------------- -------------------------- Заводской (серийный) Версия программного Инвентарный номер номер/ продукта Номер партии _______________________________________________________________ -------------------------- Поставщик (ОКПО, наименование) ¦ ¦ -------------------------- Номер госреестра МИ (N РУ) ------ ------ ------------ ------ ------ ------------ ------ ------ ------------ ¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ Класс риска изделия ------ ------ ------------ ------ ------ ------------ ------ ------ ------------ --- --- --- --- Дата выпуска Дата приобретения Дата истечения срока ¦ ¦ 1 ¦ ¦ 2а ¦ ¦ 2б ¦ ¦ 3 годности --- --- --- --- Совместно используемые изделия (если применимо): -------------------------- _________________________ ______________________________________________________ ¦ ¦ Срок службы ______________________________________________________ -------------------------- Ресурс (если применимо) ------ ------ ------------ --- ¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦ Данное изделие использовалось ранее ------ ------ ------------ --- Дата последнего --- -------------------------- использования ¦ ¦ Изделие однократного применения ¦ ¦ --- -------------------------- --- Общая наработка ¦ ¦ Изделие использовалось самостоятельно на момент НС --- --- ¦ ¦ Имплантируемое изделие --- ------ ------ ------------ ------ ------ ------------ ¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ ------ ------ ------------ ______________________________________________________ ------ ------ ------------ Дата имплантации Текущее местоположение изделия Дата деимплантации ------ ------ ------------ ¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ Причина обслуживания ------ ------ ------------ ______________________________________________________ --- Дата последнего Организация, осуществляющая техническое обслуживание ¦ ¦ плановое ТО обслуживания --- Неисправности, выявленные при обслуживании: --- ¦ ¦ неисправность --- --- ______________________________________________________ ¦ ¦ иное (указать): -------------------------- ______________________________________________________ --- ¦ ¦ ______________________________________________________ __________________________ -------------------------- ______________________________________________________ __________________________ N договора на обслуживание Доступность изделия для исследования ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ------------------------- ¦ ¦ Извещение о неблагоприятном событии (инциденте) ------------------------- (продолжение) Номер извещения о НС в АИС --------------------------------------------------------------------------- Организация здравоохранения: __________________________ ___________________________ -------------------- Наименование организации Индекс, адрес юридический ¦ ¦ здравоохранения -------------------- __________________________ ___________________________ Код ОКПО Наименование Фактический адрес -------------------- структурного расположения подразделения ¦ ¦ подразделения -------------------- _______________ ___________________ __________________ Код ОКФС Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта __________________________ ___________________________ ФИО Уполномоченного Должность Уполномоченного по безопасности по безопасности --------------------------------------------------------------------------- Пострадавший: __________________________ ___________________________ ФИО пострадавшего Адрес/должность -------------------- пострадавшего ¦ ¦ ______________________________________________________ -------------------- Диагноз перед наступлением события Ид. N пострадавшего ______________________________________________________ Состояние перед наступлением события --- --- ¦ ¦ М / ¦ ¦ Ж ____ __________________________ ___________________________ --- --- Физические особенности Противопоказания Пол, возраст пострадавшего (полных лет) --------------------------------------------------------------------------- Пользователь: __________________________ Вид пользователя: ФИО пользователя --- -------------------- __________________________ ¦ ¦ медицинский специалист ¦ ¦ Должность/адрес --- -------------------- пользователя --- Ид. N пользователя __________________________ ¦ ¦ сиделка Контактные данные --- пользователя --- ¦ ¦ индивидуальный --- пользователь --- ¦ ¦ технический персонал --- --- ¦ ¦ отсутствует --- --- ¦ ¦ иное (указать): --- --------------------------------------------------------------------------- Производитель: __________________________ ___________________________ Наименование производителя Индекс, адрес ____________________ _______________ ___________________ __________________ Страна производителя Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта Представитель в РФ: __________________________ ___________________________ Наименование организации- Индекс, адрес представителя -------------------- ¦ ¦ _______________ ___________________ __________________ -------------------- Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта Код ОКПО __________________________ ___________________________ ФИО Уполномоченного Должность Уполномоченного по безопасности по безопасности --------------------------------------------------------------------------- -------------------- Предпринимаемые Кому адресованы меры: ¦ ¦ действия: -------------------- --- --- N отчета ¦ ¦ отзыв МИ ¦ ¦ медицинский специалист по безопасности --- --- ------ ------ ------------ --- --- ¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦ восстановление ¦ ¦ индивидуальный ------ ------ ------------ --- --- пользователь Дата отчета --- --- по безопасности ¦ ¦ замена ¦ ¦ сервисная организация --- --- --------------------- --- --- ¦ ¦ ¦ ¦ изменение в ¦ ¦ поставщик --------------------- --- маркировке --- Количество --- --- аналогичных НС по той ¦ ¦ изменение ¦ ¦ иное (указать): же причине с такими --- в руководстве --- же изделиями --- ¦ ¦ уведомление Номера извещений --- в АИС Росздравнадзора, --- на которые ¦ ¦ исследование распространяются --- действия: --- __________________________ ¦ ¦ наблюдение __________________________ --- пациента --- ¦ ¦ модификация/ --- настройка --- ¦ ¦ утилизация --- --- ¦ ¦ не требуется --- --- ¦ ¦ иное (указать): --- ----------------------------------------------------------- Заключение ¦ _______________________________________________________¦ по безопасности ¦ _______________________________________________________¦ ¦ _______________________________________________________¦ Кем выдано +---------------------------------------------------------+ заключение: ¦ _______________________________________________________¦ ----------------+---------------------------------------------------------- Сообщивший о НС: --- ¦ ¦ Уполномоченный __________________________ _____________________________ --- произв. ФИО сообщившего о НС Должность сообщившего о НС --- ¦ ¦ Уполномоченный --- ОЗ _________________ ___________________ __________________ --- Телефон, факс Электронная почта Личная подпись ¦ ¦ Иное: --- ---------------------------------------------------------------------------
Источник - Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1311/12
Похожие документы
- Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта
- Извещение о начале строительства, реконструкции объекта капитального строительства Министерства обороны Российской Федерации (рекомендуемый образец)
- Извещение о начислении субсидии на оплату жилищно-коммунальных услуг в городском округе Котельники Московской области
- Извещение о начале строительства, реконструкции, капитального ремонта объекта капитального строительства
- Извещение о направлении личных вещей, ценностей, документов и наград погибшего (умершего) военнослужащего войск гражданской обороны (военнослужащего или сотрудника государственной противопожарной службы МЧС России, гражданина, призванного на военные сборы, и лица, уволенного с военной службы (службы)) семье или родственникам по почте