Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение N 4 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н (в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)

            Министерство здравоохранения Российской Федерации

наименование федерального государственного бюджетного учреждения
----------------------------------------------------------------

"УТВЕРЖДАЮ"
_______________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"__" __________ 20__ г.

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве
лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации
___________________________________________________________________________
1.2. дата  поступления  задания  Министерства  здравоохранения   Российской
Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ________
___________________________________________________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное  непатентованное    или    химическое   (группировочное)
наименование _________________________________________________________
торговое наименование ________________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность) _______
1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего   одну   или
несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________
1.6. сведения  об  экспертах   (Ф.И.О.,   специальность,   ученая   степень
(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________
1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь         _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                        _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

2.  Содержание  представленных  на экспертизу качества фармацевтической
субстанции,   неиспользуемой   в   производстве  лекарственных  препаратов,
документов (излагаются основные положения представленной документации):
___________________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием
Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ  и  их
результатов _______________________________________________________________

4. Экспертная  оценка   и   выводы   по  представленным  на  экспертизу
качества  лекарственного  средства  документам  и образцам фармацевтической
субстанции, неиспользуемой  при  производстве  лекарственных  препаратов  с
указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов
4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а)     наименование    фармацевтической    субстанции    (международное
непатентованное или химическое (группировочное), торговое) _______________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ____;
в) структура фармацевтической субстанции _____________________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ___;
4.2.    оценка    описания   технологического   процесса   производства
фармацевтической  субстанции, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.3.   оценка   методов,   предложенных   заявителем   для   объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;
4.4. оценка    методов,   предложенных   заявителем   для   определения
примесей _________________________________________________________________;
4.5.   оценка   методов,   предложенных   заявителем   для  определения
иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________;
4.6.   оценка   методов,   предложенных   заявителем   для  определения
иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ____________________;
4.7.   оценка   предложенных   заявителем   методов  контроля  качества
фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________;
4.8.   оценка   представленных   заявителем   материалов  по  валидации
аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ______;
4.9.    наличие   или   отсутствие   соответствия   между  результатами
лабораторного  анализа  представленных  заявителем  на  экспертизу образцов
фармацевтической   субстанции   и   показателями  качества,  включенными  в
нормативную документацию _________________________________________________;
4.10.   оценка   данных,   представленных   заявителем  о  стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.11.   оценка   данных  по  установлению  заявителем  сроков  годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.12.  оценка  обоснования  заявителем устанавливаемых условий хранения
фармацевтической субстанции _______________________________________________

Приложение:  протокол(ы)  исследований  (испытаний),  проведенных   в  ходе
экспертизы качества лекарственного средства, на ____ л., в ____ экз.

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь         _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                        _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.

Источник - Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 750н (с изменениями и дополнениями на 2012 год)