Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Документ относится к группе «Заключение». Рекомендуем сохранить ссылку на эту страницу в своем социальном профиле или скачать файл в удобном вам формате.
Приложение N 3 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н (в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
Министерство здравоохранения Российской Федерации наименование федерального государственного бюджетного учреждения ---------------------------------------------------------------- "УТВЕРЖДАЮ" _______________________________________ (руководитель, Ф.И.О., подпись, печать) "__" __________ 20__ г. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения 1. Общие положения: 1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации ___________________________________________________________________________ 1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ________ ___________________________________________________________________________ 1.3. наименование лекарственного препарата: международное непатентованное или химическое (группировочное) наименование _________________________________________________________ торговое наименование ________________________________________________ 1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________ 1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________ 1.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________ 1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________ 1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден: председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) ответственный секретарь _______________ ______________ ____________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) эксперты _______________ ______________ ____________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) 2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения документов (излагаются основные положения представленной документации): ___________________________________________________________________________ 3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов _______________________________________________________________ 4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения документам и образцам лекарственного препарата для медицинского применения и фармацевтической субстанции с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов 4.1. Экспертиза качества лекарственного средства: 4.1.1. Фармацевтическая субстанция 4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое) ________________________________; б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ____; в) структура фармацевтической субстанции _____________________________; г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ___; 4.1.1.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________; 4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________; 4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей _________________________________________________________________; 4.1.1.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________; 4.1.1.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойств фармацевтических субстанций _____________________; 4.1.1.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________; 4.1.1.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ______; 4.1.1.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию _________________________________________________; 4.1.1.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __; 4.1.1.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __; 4.1.1.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции _____________________________________; 4.1.2. Лекарственный препарат 4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения: а) описание __________________________________________________________; б) состав ____________________________________________________________; 4.1.2.2. оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) ______; 4.1.2.3. оценка описания технологического процесса производства лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________; 4.1.2.4. оценка методов, предложенных заявителем для контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата ________________________________________________________________; 4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов _______________; 4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества лекарственного препарата и их воспроизводимость __________________________; 4.1.2.7. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата _________; 4.1.2.8. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов лекарственного препарата для медицинского применения и показателями качества, включенными в нормативную документацию _________________________; 4.1.2.9. оценка данных, представленных заявителем о стабильности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки _____; 4.1.2.10. оценка данных по установлению заявителем сроков годности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки _____; 4.1.2.11. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения лекарственного препарата ________________________________________; 4.1.2.12. оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата ______________________; 4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения: 4.2.1. выбор заявителем торгового наименования лекарственного препарата на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации ________; 4.2.2. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата, включая: а) определение фармакологического класса лекарственного препарата ____; б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата ____; в) оценка программ клинических исследований лекарственного препарата, включая проводящиеся и планируемые клинические исследования и обоснование решения о подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата на данном этапе ________________________________________________; г) соответствие проводимых клинических исследований лекарственного препарата Правилам клинической практики __________________________________; 4.2.3. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы ____________________________________________________________________; 4.2.4. оценка полноты объема выполненных клинических исследований лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических, иммунологических эффектов, механизма действия, профилактической эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, включая: а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях лекарственного препарата (демографическая характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из клинического исследования детей и пожилых пациентов) _____________________; б) продолжительность клинического исследования лекарственного препарата ________________________________________________________________; в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических исследований лекарственного препарата ____________________________________; г) клиническая значимость эффектов лекарственного препарата __________; д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата ________________________________________________________________; е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической принадлежности, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму __________; ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и продолжительностью лечения _______________________________________________; з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены _________; и) методы статистической обработки результатов клинических исследований лекарственного препарата _________________________________________________; 4.2.5. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая: а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям ___; б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза - токсичность" _____________________________________________________; в) развитие риска жизни и здоровью пациента вследствие взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами или пищей ____________________________________________________; г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата ________________________________________________________________; д) данные о возможности и особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания _______; е) влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами ______________; 4.2.6. оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного препарата __________________________________________________ Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, на ____ л., в ____ экз. Комиссия экспертов в составе: председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) ответственный секретарь _______________ ______________ ____________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) эксперты _______________ ______________ ____________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.
Источник - Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 750н (с изменениями и дополнениями на 2012 год)
Похожие документы
- Заключение о переоформлении лицензии
- Заключение о необходимости принятия решения о нежелательности пребывания (проживания) в Российской Федерации иностранного гражданина или лица без гражданства, подлежащего освобождению из мест лишения свободы
- Заключение о непосредственной (технической) причине пожара на объекте, принадлежащем ОАО "РЖД"
- Заключение о назначении (возобновлении) выплаты оклада по воинскому званию (рекомендуемая форма)
- Заключение о назначении (возобновлении) ежемесячной денежной компенсации члену семьи (рекомендуемая форма)