29 марта 2024 года, пятница 10:33
В базе 55 000 документов За неделю добавлено +28

Заявление о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

Документ относится к группе «Заявление». Рекомендуем сохранить ссылку на эту страницу в своем социальном профиле или скачать файл в удобном вам формате.

Приложение 2 к Административному регламенту Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения

ФОРМА



----------------------------------------------------------------------------------
¦       Бланк юридического лица        ¦В Министерство промышленности и торговли ¦
¦                                      ¦          Российской Федерации           ¦
¦       Исходящий N письма, дата       ¦     от ____________________________     ¦
¦                                      ¦ (полное наименование юридического лица) ¦
---------------------------------------+------------------------------------------

ЗАЯВЛЕНИЕ
о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств
для медицинского применения

1   Прошу  переоформить лицензию на производство лекарственных средств
для  медицинского  применения  N  _______________________ от _____________,
(регистрационный номер)    (дата выдачи)
Минпромторгом России
предоставленной --------------------------------------- с указанием перечня
(наименование лицензирующего органа)
работ по производству лекарственных средств, составляющих  деятельность  по
производству лекарственных средств, в связи с:
___________________________________________________________________________
указать причины переоформления в соответствии с п. 1 - 10 статьи 18
___________________________________________________________________________
Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности"

----------------------------------------------------------------------------------
¦ N  ¦         Требуемые сведения          ¦ Сведения, представленные заявителем ¦
¦п/п ¦                                     ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 1  ¦                  2                  ¦                  3                  ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 1  ¦Организационно-правовая    форма    и¦                                     ¦
¦    ¦полное наименование юридического лица¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 2  ¦Сокращенное наименование             ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 3  ¦Фирменное наименование               ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 4  ¦Адрес места  нахождения  юридического¦                                     ¦
¦    ¦лица (с указанием почтового индекса) ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 5  ¦Адреса       мест       осуществления¦1.                                   ¦
¦    ¦лицензируемого   вида    деятельности¦                                     ¦
¦    ¦(адреса  территориально  обособленных¦2.                                   ¦
¦    ¦подразделений и объектов)            ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 6  ¦Сведения о составляющих  деятельность¦(Заполняется      при       намерении¦
¦    ¦по производству лекарственных средств¦осуществлять      новые       работы,¦
¦    ¦для  медицинского  применения   новых¦составляющие     деятельность      по¦
¦    ¦работах,  которые  лицензиат  намерен¦производству  лекарственных   средств¦
¦    ¦выполнять                            ¦для  медицинского  применения,  ранее¦
¦    ¦                                     ¦не указанные в лицензии)             ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 7  ¦Государственный регистрационный номер¦                                     ¦
¦    ¦записи о создании  юридического  лица¦                                     ¦
¦    ¦(ОГРН)                               ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 8  ¦Данные   документа,   подтверждающего¦Выдан ________ __________            ¦
¦    ¦факт внесения сведений о  юридическом¦_________________________            ¦
¦    ¦лице в Единый государственный  реестр¦(орган, выдавший документ;           ¦
¦    ¦юридических лиц                      ¦  адрес места нахождения             ¦
¦    ¦                                     ¦         органа)                     ¦
¦    ¦                                     ¦Дата выдачи ______________           ¦
¦    ¦                                     ¦Бланк: серия ______ N ____           ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 9  ¦Идентификационный               номер¦                                     ¦
¦    ¦налогоплательщика (ИНН)              ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 10 ¦Реквизиты документа,  подтверждающего¦                                     ¦
¦    ¦факт уплаты  государственной  пошлины¦                                     ¦
¦    ¦за переоформление лицензии, либо иные¦                                     ¦
¦    ¦сведения, подтверждающие факт  уплаты¦                                     ¦
¦    ¦указанной государственной пошлины    ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 11 ¦Сведения о документах, подтверждающих¦                                     ¦
¦    ¦наличие   у   лицензиата   на   праве¦                                     ¦
¦    ¦собственности или  на  ином  законном¦                                     ¦
¦    ¦основании       необходимых       для¦                                     ¦
¦    ¦осуществления     деятельности     по¦                                     ¦
¦    ¦производству  лекарственных   средств¦                                     ¦
¦    ¦для      медицинского      применения¦                                     ¦
¦    ¦помещений, зданий, сооружений и  иных¦                                     ¦
¦    ¦объектов (предоставляются  в  случае,¦                                     ¦
¦    ¦если  права  на  здания,   помещения,¦                                     ¦
¦    ¦сооружения     и     иные     объекты¦                                     ¦
¦    ¦зарегистрированы       в       Едином¦                                     ¦
¦    ¦государственном   реестре   прав   на¦                                     ¦
¦    ¦недвижимое имущество и сделок с ним) ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 12 ¦Сведения   о   наличии    работников,¦                                     ¦
¦    ¦заключивших    трудовые     договоры,¦                                     ¦
¦    ¦имеющих  соответствующее  высшее  или¦                                     ¦
¦    ¦среднее профессиональное образование,¦                                     ¦
¦    ¦ответственных   за   производство   и¦                                     ¦
¦    ¦маркировку лекарственных средств  для¦                                     ¦
¦    ¦медицинского  применения,  намеренных¦                                     ¦
¦    ¦осуществлять     деятельность      по¦                                     ¦
¦    ¦указанному    новому    адресу    или¦                                     ¦
¦    ¦выполнять новые работы               ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 13 ¦Контактный телефон, факс             ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 14 ¦Адрес электронной почты              ¦                                     ¦
-----+-------------------------------------+--------------------------------------

Перечень работ,
составляющих деятельность по производству лекарственных средств
для медицинского применения, которые заявитель намерен производить

___________________________________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием
организационно-правовой формы)
___________________________________________________________________________
(адрес места нахождения юридического лица)
___________________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

2   Перечень работ с указанием вида фармацевтической субстанции
или группы лекарственных препаратов, конкретной лекарственной формы,
стадии технологического процесса (при упаковочном производстве)

1.
2.

Приложение: документы по описи на ___________ л.

"__" _________ 201_ г.            Руководитель
юридического лица ___________________
(Ф.И.О., подпись)

М.П.


1 1. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении производства лекарственных средств для медицинского применения.

2. В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

3. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении производства лекарственных средств.

4. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.

2 "Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, которые заявитель намерен производить" составляется для каждого адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).

Источник - Приказ Минпромторга России от 07.06.2013 № 877