Заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
В Министерство здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
От ______________________________________
(наименование организации)
______________________________________
(адрес места нахождения)
______________________________________
(телефон, факс, эл. адрес)
ЗАЯВЛЕНИЕ о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
______________________________, в лице _______________________________, (наименование организации) (должность, Ф.И.О.) действующего на основании ___________________, в соответствии с п. п. 5 и 6 Порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 748н, и п. 1 ст. 22 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", просит выдать разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Сведения о заявителе и лекарственном препарате:
1) наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:
__________________________________________________________;
2) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии):
__________________________________________________________;
3) наименование лекарственного препарата для медицинского применения:
__________________________________________________________;
4) лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения:
__________________________________________________________;
5) наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:
__________________________________________________________;
6) цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:
__________________________________________________________;
7) предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:
__________________________________________________________;
8) предполагаемое количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения:
__________________________________________________________;
9) перечень медицинских организаций с указанием их адресов, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:
__________________________________________________________.
Приложение:
1) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
2) копии договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, от "___"________ ___ г. N ___.
"___"________ ___ г. ____________________ (подпись) М.П.
Источник - Касенов Е.Б.
- Заявление о выдаче дубликата трудовой книжки работника в связи с признанием недействительной ранее совершенной в трудовой книжке записи (образец заполнения)
- Заявление о выдаче лицензии на деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
- Заявление о внесении записи об изменении заявителя
- Заявление о выдаче разрешения на ввод отдельных этапов объекта строительства, реконструкции в эксплуатацию
- Заявление о выдаче разрешения на ввод объекта в эксплуатацию