Протокол технических испытаний изделия медицинского назначения (набор реагентов для диагностики in vitro)

Приложение к Письму Росздравнадзора от 16 июня 2009 г. N 01И-333/09

ТИПОВАЯ ФОРМА ПРОТОКОЛА

                                                  УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Испытательной
лаборатории (Центра) _____
__________________________
__________________________
М.П.

ПРОТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
изделия медицинского назначения (набор реагентов
для диагностики in vitro)
N __________ от __________

Испытательная лаборатория (центр): ________________________________________
Адрес: ____________________________________________________________________
Документы,  удостоверяющие полномочия испытательной лаборатории с указанием
области технической компетенции (аккредитации):
___________________________________________________________________________
Наименование изделия: _____________________________________________________
Изготовитель: _____________________________________________________________
(наименование, страна, юридический адрес)

Цель    испытаний:    проверка    соответствия    следующим    Национальным
законодательным  и нормативным документам в части требований безопасности и
эффективности: ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
а    также   нормированным   техническим   характеристикам   (спецификации)
изготовителя изделия.

Протокол N ________                  Лист 1                  Всего листов 3

1. ОБЩИЕ ДАННЫЕ
1.1.  Номера  образцов  изделия  (номера  серий,  лотов, партий) по системе
нумерации предприятия-изготовителя и обозначения при испытаниях:
N _____________________ - (A);
N _____________________ - (B);
N _____________________ - (C).
1.2. Отбор образцов произведен (кем): _____________________________________
Акт отбора ________________________________________________________________
1.3. Класс в зависимости от потенциального риска применения _______________
(по ГОСТ Р 51609-2000)
1.4. Код ОКП _____ (по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93).

2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1. Назначение и области применения: _____________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Состав изделия: ______________________________________________________
2.3. Нормированные технические характеристики изделия: ____________________
___________________________________________________________________________
2.4. Требования безопасности (в том числе в отношении остаточных рисков):
___________________________________________________________________________

3. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

4.  УСЛОВИЯ  ПРОВЕДЕНИЯ  ИСПЫТАНИЙ:  (аналитическая  система(ы),  в составе
которой(ых) испытывались реагенты; климатические условия и т.д.)

5. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
5.1. Описание методов испытаний в соответствии с национальными нормативными
документами или, в обоснованных случаях, методов испытаний изготовителя.

6. ПРОГРАММА ИСПЫТАНИЙ
6.1.   Идентификация   изделия   (соответствие   наименования,   маркировки
сопроводительной документации)
6.2. Испытания: (по применимости):
- проверка диапазона линейности;
- проверка характеристик воспроизводимости анализа;
- проверка   "правильности"  с  использованием стандартных образцов или
контрольных материалов, аналитических систем предприятия;
- проверка стабильности характеристик при хранении и после вскрытия;
- проверка вариации внутри серии и между сериями/наборами;
- проверка аналитической чувствительности (порога обнаружения);
- проверка влияния известных интерферентов;
- проверка физико-химических параметров;
- проверка правильности и полноты маркировки.
Данные измерений и оценок оформляются в виде  приложений к Протоколу по
каждому виду проверки.
Допускается  засчитывать  заводские  протоколы испытаний изготовителя и
включать их в состав Протокола для таких параметров, как:
- стабильность характеристик при хранении и после вскрытия;
- влияние известных интерферентов.

Протокол N ________                  Лист 2                  Всего листов 3

7. ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

---------------------------------------------------------------------------
¦   Наименование средства испытаний и измерений    ¦         Тип          ¦
+--------------------------------------------------+----------------------+
---------------------------------------------------+-----------------------

8. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
8.1. Ведомость соответствия

Условия обозначения: "с" - соответствует требованиям НД;
"н" - не соответствует требованиям НД.

8.2. Нормативный(е) документ(ы): __________________________________________

---------------------------------------------------------------------------
¦Пункт НД¦Нормативные технические требования¦Результаты испытаний образцов¦
+--------+----------------------------------+-----------------------------+
¦        ¦                                  ¦    A    ¦    B    ¦    C    ¦
+--------+----------------------------------+---------+---------+---------+
+--------+----------------------------------+---------+---------+---------+
+--------+----------------------------------+---------+---------+---------+
---------+----------------------------------+---------+---------+----------

9. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
9.1. Образцы изделия N ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
технические испытания выдержали и соответствуют требованиям: ______________
___________________________________________________________________________
При наличии аналога, зарегистрированного на территории Российской Федерации
в установленном порядке, указать сведения о нем.

Испытания проводили:

Ведущий по испытаниям

Испытатель

Протокол N ________                  Лист 3                  Всего листов 3

Источник - Письмо Росздравнадзора от 16.06.2009 № 01И-333/09