Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения

Приложение N 2 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н (в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)

            Министерство здравоохранения Российской Федерации

наименование федерального государственного бюджетного учреждения
----------------------------------------------------------------

"УТВЕРЖДАЮ"
_______________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"__" __________ 20__ г.

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов
для получения разрешения на проведение клинического исследования
(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической
эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского
применения

1. Общие положения

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации
___________________________________________________________________________
1.2. дата  поступления   задания  Министерства  здравоохранения  Российской
Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ________
___________________________________________________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное   непатентованное   или   химическое    (группировочное)
наименование _________________________________________________________
торговое наименование ________________________________________________
1.4. форма выпуска  (лекарственная форма, дозировка, способы   введения   и
применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________
1.5. состав   лекарственного    препарата    (перечень     действующих    и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.6. заявитель ____________________________________________________________
1.7. сведения   об  экспертах  (Ф.И.О.,  специальность,    ученая   степень
(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________
1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь         _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                        _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

2.  Содержание  представленных  на  экспертизу документов для получения
разрешения    на   проведение   клинического   исследования   (исследования
биоэквивалентности  и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного
препарата   для  медицинского  применения  (излагаются  основные  положения
представленной документации):
___________________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием
Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ  и  их
результатов: ______________________________________________________________

4. Экспертная  оценка  и  выводы   по  представленным   на   экспертизу
документам для получения разрешения на проведение клинического исследования
(исследования  биоэквивалентности  и (или) терапевтической эквивалентности)
лекарственного  препарата  для  медицинского  применения с указанием Ф.И.О.
эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов
4.1. оценка научной обоснованности программы доклинических исследований
лекарственного препарата _________________________________________________;
4.2.  оценка  выбора  экспериментальной  модели  исследования  и  (или)
тест-систем ______________________________________________________________;
4.3.    оценка    объема    выполненных    доклинических   исследований
лекарственного  препарата  с  целью  установления  его  фармакодинамических
эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:
4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного препарата:
а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты ___________;
б)  фармакологические  эффекты,  несвязанные  с заявленным показанием к
применению ___________________________________________________________;
в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему,
дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт ________________________;
г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата _______;
4.3.2. изучение фармакокинетических свойств лекарственного препарата:
а) всасывание лекарственного препарата _______________________________;
б) распределение лекарственного препарата ____________________________;
в) метаболизм лекарственного препарата _______________________________;
г) выведение лекарственного препарата ________________________________;
д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата _______;
4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного препарата:
а) токсичность при однократном введении (острая токсичность) _________;
б)   токсичность   при  повторном  введении  (подострая  и  хроническая
токсичность) _________________________________________________________;
в) мутагенность ______________________________________________________;
г) канцерогенность ___________________________________________________;
д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность _____________________;
е) раздражающее действие _____________________________________________;
ж)     другие     токсикологические     исследования     (антигенность,
иммунотоксичность и др.) (при наличии) _______________________________.
4.4.   оценка   интерпретации   разработчиком   полученных  результатов
доклинических    исследований    (фармакологических,   фармакокинетических,
токсикологических исследований) лекарственного препарата _________________;
4.5.  оценка методов статистической обработки результатов доклинических
исследований _____________________________________________________________;
4.6.    содержание    проекта   протокола   клинического   исследования
(исследования  биоэквивалентности  и (или) терапевтической эквивалентности)
лекарственного   препарата  для  медицинского  применения  на  соответствие
заявляемым   целям   и   задачам  клинического  исследования  (исследования
биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) ______________;
4.7.    оценка    результатов   предыдущих   клинических   исследований
лекарственного препарата (при наличии) ___________________________________;
4.8. оценка результатов проведенных в стране заявителя и других странах
клинических   исследований,   исследований   биоэквивалентности   и   (или)
терапевтической    эквивалентности    лекарственного   препарата   (включая
эпидемиологические     исследования    иммунобиологических    лекарственных
препаратов,  предназначенных  для  иммунологической  профилактики и лечения
инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии) _____________.

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь         _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                        _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.

Источник - Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 750н (с изменениями и дополнениями на 2012 год)