21 октября 2021 года, четверг 20:16
В базе 55 000 документов За неделю добавлено +27

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

Документ относится к группе «Заключение». Рекомендуем сохранить ссылку на эту страницу в своем социальном профиле или скачать файл в удобном вам формате.

Приложение N 3 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н (в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)



            Министерство здравоохранения Российской Федерации

наименование федерального государственного бюджетного учреждения
----------------------------------------------------------------

"УТВЕРЖДАЮ"
_______________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"__" __________ 20__ г.

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного препарата для
медицинского применения

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации
___________________________________________________________________________
1.2. дата   поступления  задания  Министерства  здравоохранения  Российской
Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ________
___________________________________________________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное  непатентованное    или    химическое   (группировочное)
наименование _________________________________________________________
торговое наименование ________________________________________________
1.4. форма выпуска  (лекарственная форма, дозировка,  способы   введения  и
применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________
1.5. состав   лекарственного   препарата    (перечень      действующих    и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего   одну   или
несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________
1.7. сведения  об  экспертах   (Ф.И.О.,  специальность,    ученая   степень
(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________
1.8. об  ответственности   за   достоверность  сведений,    изложенных    в
заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь         _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                        _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

2.  Содержание  представленных  на  экспертизу  качества лекарственного
средства  и  экспертизу  отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному  риску
применения  лекарственного препарата для медицинского применения документов
(излагаются основные положения представленной документации):
___________________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием
Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ  и  их
результатов _______________________________________________________________

4. Экспертная оценка и выводы  по представленным на экспертизу качества
лекарственного  средства   и   экспертизу   отношения  ожидаемой  пользы  к
возможному риску  применения   лекарственного  препарата  для  медицинского
применения документам  и образцам лекарственного препарата для медицинского
применения  и  фармацевтической  субстанции  с  указанием  Ф.И.О. эксперта,
сделавшего вывод по каждому из пунктов
4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:

4.1.1. Фармацевтическая субстанция
4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а)     наименование    фармацевтической    субстанции    (международное
непатентованное или химическое, торговое) ________________________________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ____;
в) структура фармацевтической субстанции _____________________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ___;
4.1.1.2.   оценка   описания   технологического  процесса  производства
фармацевтической  субстанции, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.1.1.3.   оценка   методов,  предложенных  заявителем  для  объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;
4.1.1.4.   оценка  методов,  предложенных  заявителем  для  определения
примесей _________________________________________________________________;
4.1.1.5.   оценка  методов,  предложенных  заявителем  для  определения
иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________;
4.1.1.6.   оценка  методов,  предложенных  заявителем  для  определения
иммунохимических свойств фармацевтических субстанций _____________________;
4.1.1.7.  оценка  предложенных  заявителем  методов  контроля  качества
фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________;
4.1.1.8.  оценка  представленных  заявителем  материалов  по  валидации
аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ______;
4.1.1.9.   наличие  или  отсутствие  соответствия  между   результатами
лабораторного  анализа  представленных  заявителем  на  экспертизу образцов
фармацевтической   субстанции   и   показателями  качества,  включенными  в
нормативную документацию _________________________________________________;
4.1.1.10.  оценка  данных,  представленных  заявителем  о  стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.1.1.11.  оценка  данных  по  установлению  заявителем сроков годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.1.1.12.   оценка   обоснования   заявителем  устанавливаемых  условий
хранения фармацевтической субстанции _____________________________________;

4.1.2. Лекарственный препарат
4.1.2.1.  общие  сведения  о  лекарственном  препарате для медицинского
применения:
а) описание __________________________________________________________;
б) состав ____________________________________________________________;
4.1.2.2.  оценка  фармацевтических  аспектов  разработки лекарственного
препарата  (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных
веществ,   лекарственной   формы,  технологии  производства  лекарственного
препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) ______;
4.1.2.3.   оценка   описания   технологического  процесса  производства
лекарственного  препарата,  включая  контроль  исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.1.2.4.  оценка  методов,  предложенных  заявителем  для  контроля  за
вспомогательными  веществами, используемыми при производстве лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов _______________;
4.1.2.6.  оценка  предложенных  заявителем  методов  контроля  качества
лекарственного препарата и их воспроизводимость __________________________;
4.1.2.7.  оценка  представленных  заявителем  материалов  по  валидации
аналитических методов контроля качества лекарственного препарата _________;
4.1.2.8.   наличие   или  отсутствие  соответствия  между  результатами
лабораторного  анализа  представленных  заявителем  на  экспертизу образцов
лекарственного   препарата   для  медицинского  применения  и  показателями
качества, включенными в нормативную документацию _________________________;
4.1.2.9.  оценка   данных,  представленных  заявителем  о  стабильности
лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки _____;
4.1.2.10.  оценка  данных  по  установлению  заявителем сроков годности
лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки _____;
4.1.2.11.   оценка   обоснования   заявителем  устанавливаемых  условий
хранения лекарственного препарата ________________________________________;
4.1.2.12.    оценка    макетов    первичной    упаковки   и   вторичной
(потребительской) упаковки лекарственного препарата ______________________;

4.2.   Экспертиза   отношения   ожидаемой  пользы  к  возможному  риску
применения лекарственного препарата для медицинского применения:
4.2.1. выбор заявителем торгового наименования лекарственного препарата
на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации ________;
4.2.2.   оценка   обоснованности  стратегии  разработки  лекарственного
препарата, включая:
а) определение фармакологического класса лекарственного препарата ____;
б) выбор показания (показаний)  к  применению лекарственного  препарата
____;
в)  оценка  программ клинических исследований лекарственного препарата,
включая  проводящиеся  и планируемые клинические исследования и обоснование
решения  о  подаче  заявления  о государственной регистрации лекарственного
препарата на данном этапе ________________________________________________;
г)  соответствие  проводимых  клинических  исследований  лекарственного
препарата Правилам клинической практики __________________________________;
4.2.3.  оценка  результатов  фармакокинетических  исследований, которые
могут  оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной
формы ____________________________________________________________________;
4.2.4.  оценка  полноты  объема  выполненных  клинических  исследований
лекарственного  препарата  с  целью  установления  его фармакодинамических,
иммунологических    эффектов,    механизма    действия,    профилактической
эффективности,  побочных  действий,  особенностей  взаимодействия с другими
лекарственными препаратами, включая:
а)   выбор  популяции  пациентов,  принимавших  участие  в  клинических
исследованиях  лекарственного  препарата  (демографическая  характеристика,
стадия  заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из
клинического исследования детей и пожилых пациентов) _____________________;
б)    продолжительность    клинического   исследования   лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
в)   интерпретация  разработчиком  полученных  результатов  клинических
исследований лекарственного препарата ____________________________________;
г) клиническая значимость эффектов лекарственного препарата __________;
д)  выбор  дозы  и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
е)  безопасность  использования лекарственного препарата у особых групп
пациентов,  определяемых  по  возрасту,  полу,  этнической  принадлежности,
функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму __________;
ж)  частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь
их  развития  с  дозировкой,  кратностью  приема лекарственного препарата и
продолжительностью лечения _______________________________________________;
з)   описание   симптомов   передозировки   лекарственного   препарата,
возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены _________;
и) методы статистической обработки результатов клинических исследований
лекарственного препарата _________________________________________________;
4.2.5.  оценка  соотношения  пользы  и  риска  на основании результатов
клинических исследований лекарственного препарата, включая:
а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям ___;
б)  выбор  режима  дозирования  с  учетом зависимости "доза - эффект" и
"доза - токсичность" _____________________________________________________;
в)  развитие  риска жизни и здоровью пациента вследствие взаимодействия
лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными
препаратами или пищей ____________________________________________________;
г) возможные   побочные   действия   при   применении    лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
д)   данные   о   возможности  и  особенности  медицинского  применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного
вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания _______;
е)  влияние  лекарственного  препарата  для  медицинского применения на
способность управлять транспортными средствами, механизмами ______________;
4.2.6.    оценка    содержания   проекта   инструкции   по   применению
лекарственного препарата __________________________________________________

Приложение:  протокол(ы)  исследований  (испытаний),  проведенных   в  ходе
экспертизы качества лекарственного средства, на ____ л., в ____ экз.

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь         _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                        _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.


Источник - Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 750н (с изменениями и дополнениями на 2012 год)