Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата

                                          В _______________________________
_________________________________
(наименование органа)
Адрес: __________________________
Заявитель: ______________________
(наименование)
Адрес: __________________________
телефон: ________, факс: ________
эл. почта: ______________________

Заявление
о государственной регистрации лекарственного препарата

______________________________________________________________________,
(полное наименование организации - производителя лекарственного
препарата)
в лице ___________________________________________________________________,
(фамилия, инициалы уполномоченного лица или наименование поверенного)

место нахождения производства: _____________, тел. _________, факс _______,
эл. почта: __________, на основании  ст. 18 ФЗ "Об обращении  лекарственных
средств" заявляет о намерении  зарегистрировать   следующий   лекарственный
препарат: _________________________________________________________________
(название лекарственного препарата, включая международное
__________________________________________________________________________,
непатентованное название, научное название на латинском языке, химическое
и торговое наименования)
в форме ___________________________, дозировка: __________________, способы
(лекарственная форма)
введения и применения: ______________________, срок годности лекарственного
препарата: _______________.
Фармакологические   и   фармакодинамические   или   иммунобиологические
свойства лекарственного препарата: _______________________________________.
Варианты:
А.  Для  включенных  в  Перечень  жизненно  необходимых   и   важнейших
лекарственных  препаратов:  заявляемая   предельная   отпускная   цена   на
лекарственный препарат: ____ руб.
Б.   Для   лекарственного   препарата,  разрешенного  для  медицинского
применения   на   территории   Российской  Федерации  более  двадцати  лет:
необходимость   проведения   клинического   исследования   и   исследования
биоэквивалентности отсутствует, что подтверждается ________________________
__________________________________________________________________________.
(нормативный правовой акт, подтверждающий данный срок применения)

С условиями и требованиями Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", а также законами, правилами и положениями, регламентирующими осуществление деятельности по производству и обороту лекарственных препаратов, заявитель знаком и обязуется их выполнять.

Приложения ¹ :

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата;

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата;

4) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации;

5) регистрационное досье ² .

    Руководитель заявителя
___________________
(подпись)
М.П.
"__"________ ___ г.

Источник - Кабанов О.М.