29 января 2023 года, 14:55
В базе 55 000 документов За неделю добавлено +25

Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

Документ относится к группе «Регистр». Рекомендуем сохранить ссылку на эту страницу в своем социальном профиле или скачать файл в удобном вам формате.

Приложение N 1 к Административному регламенту по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному приказом Минздрава России от 22 октября 2012 г. N 428н



                                 Заявление
о государственной регистрации лекарственного препарата
для медицинского применения

---------------------------------------------------------------------------
¦ 1  ¦Наименование и адрес заявителя и (или)        ¦                     ¦
¦    ¦производителя лекарственного препарата и      ¦                     ¦
¦    ¦адрес места осуществления производства        ¦                     ¦
¦    ¦лекарственного препарата                      ¦                     ¦
+----+----------------------------------------------+---------------------+
¦ 2  ¦Наименование лекарственного препарата         ¦                     ¦
¦    ¦(международное непатентованное или химическое ¦                     ¦
¦    ¦и торговое наименования)                      ¦                     ¦
+----+----------------------------------------------+---------------------+
¦ 3  ¦Перечень веществ, входящих в состав           ¦                     ¦
¦    ¦лекарственного препарата, с указанием         ¦                     ¦
¦    ¦количества каждого из них                     ¦                     ¦
+----+----------------------------------------------+---------------------+
¦ 4  ¦Лекарственная форма, дозировка, способы       ¦                     ¦
¦    ¦введения и применения, срок годности          ¦                     ¦
¦    ¦лекарственного препарата                      ¦                     ¦
+----+----------------------------------------------+---------------------+
¦ 5  ¦Описание фармакологических и                  ¦                     ¦
¦    ¦фармакодинамических или иммунобиологических   ¦                     ¦
¦    ¦свойств лекарственного препарата              ¦                     ¦
+----+----------------------------------------------+---------------------+
¦ 6  ¦Заявленная производителем лекарственного      ¦                     ¦
¦    ¦препарата предельная отпускная цена на        ¦                     ¦
¦    ¦лекарственный препарат, включенный в перечень ¦                     ¦
¦    ¦жизненно необходимых и важнейших              ¦                     ¦
¦    ¦лекарственных препаратов, в случае его        ¦                     ¦
¦    ¦государственной регистрации                   ¦                     ¦
+----+----------------------------------------------+---------------------+
¦ 7  ¦Отсутствие необходимости проведения           ¦                     ¦
¦    ¦клинического исследования, исследования       ¦                     ¦
¦    ¦биоэквивалентности лекарственного препарата,  ¦                     ¦
¦    ¦разрешенного для медицинского применения на   ¦                     ¦
¦    ¦территории Российской Федерации более         ¦                     ¦
¦    ¦двадцати лет, с указанием нормативных         ¦                     ¦
¦    ¦правовых актов, подтверждающих данный срок    ¦                     ¦
¦    ¦применения                                    ¦                     ¦
-----+----------------------------------------------+----------------------

Дата   подачи   заявления   о  государственной  регистрации  лекарственного
препарата для медицинского применения "_" _________________ 20__ г.

Заявление   о  государственной  регистрации  лекарственного  препарата  для
медицинского применения представил:

_______________ ________________________ _____________   М.П.
(должность)           (Ф.И.О.)           (подпись)


Источник - Приказ Минздрава России от 22.10.2012 № 428н (с изменениями и дополнениями на 2013 год)