15 ноября 2019 года, пятница 15:52
В базе 55 000 документов За неделю добавлено +25

Заявление о включении фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств

Документ относится к группе «Реестр». Рекомендуем сохранить ссылку на эту страницу в своем социальном профиле или скачать файл в удобном вам формате.


                                            В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития  1

Заявление
о включении фармацевтической субстанции, не используемой
при производстве лекарственных препаратов,
в государственный реестр лекарственных средств  2

______________________________________________________________________,
(полное наименование организации - производителя лекарственного
препарата)
в лице ___________________________________________________________________,
(фамилия, инициалы уполномоченного лица или наименование поверенного)

место нахождения производства: __________, тел. __________, факс _________,
эл. почта: __________, на основании п. 2 ст. 33 "Об обращении лекарственных
средств"   заявляет   о   намерении   включить   в  государственный  реестр
лекарственных средств следующую фармацевтическую субстанцию, неиспользуемую
при производстве лекарственных препаратов: ________________________________
___________________________________________________________________________
(название фармацевтической субстанции, включая международное
__________________________________________________________________________,
непатентованное название, научное название на латинском языке,
химическое и торговое наименования)
в форме ___________________________________, срок годности фармацевтической
(форма фармсубстанции)
субстанции: _______________________________.

Приложения  3 :
1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за включение
фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных
препаратов, в государственный реестр лекарственных средств;
2)   схема   технологического  процесса  производства  фармацевтической
субстанции, ее описание;
3)  документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие
производителя  фармацевтической  субстанции  требованиям правил организации
производства   и   контроля   качества   лекарственных   средств,  выданный
компетентным  органом страны - производителя  фармацевтической  субстанции,
заверенный в установленном порядке и содержащий:
а)     наименование    фармацевтической    субстанции    (международное
непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
4)    документ,    содержащий    сведения    о   показателях   качества
фармацевтической  субстанции,  используемой  при производстве лекарственных
препаратов;
5)    нормативная    документация    или    нормативный   документ   на
фармацевтическую  субстанцию  либо  указание  соответствующей фармакопейной
статьи;
6) документы, подтверждающие полномочия поверенного.

Руководитель заявителя
___________________
(подпись)
М.П.
"___"________ ___ г.


1 На основании п. 5.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323) и п. 1.1 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств (утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736, зарег. в Минюсте РФ 30.11.2006 N 8543).

2 В соответствии с п. 2 и п. 4 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая субстанция является лекарственным средством в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающим фармакологической активностью, предназначенным для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющим их эффективность. Фармацевтические субстанции наряду с лекарственными препаратами относятся к лекарственным средствам.

3 Перечень прилагаемых к заявлению документов установлен п. 3 ст. 34 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного препарата должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Источник - Кабанов О.М.

, заглавная страница
Похожие документы